[HICC.VN]

Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp/Thẩm định phương pháp là yêu cầu phải trong bộ tiêu chí 2429. Đây là tiêu chí 3*, những PXN phải đạt được tiêu chí này mới cũng có thể được xếp mức từ mức 3 trở lên. Đây cũng là yêu cầu phải trong ISO 15189 nếu suy nghĩ công nhận xét nghiệm đó đạt tiêu chuẩn ISO 15189. Hơn thế hàng năm PXN phải thực hiện xác nhận lại giá trị sử dụng.

chúng ta đang xem: Repeatability là gì

Hiện tại Việt Nam chưa có văn bản chính thức nào quy định cũng như hướng dẫn cách thực hiện việc Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm. Hầu hết phải tìm hiểu thêm từ những tài liệu của những tổ chức nước ngoài như ISO, CLSI, NATA, FDA, AOAC…

Nhằm hỗ trợ những PXN thực hiện xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm. Sau một thời gian tìm hiểu những tài liệu trong và ngoài nước, đưa vào sử dụng thực tế tại một vài bệnh viện và góp ý từ những luôn luôn gia đánh giá ISO 15189. Chúng tôi sẽ thực hiện loạt những nội dung bài viết “Hướng dẫn xác nhận giá trị sử dụng cho phương pháp xét nghiệm” . Trong loạt nội dung bài viết sẽ bao gồm:

1. Hướng dẫn xác định độ lặp lại và tái lặp.

2. Hướng dẫn xác định độ đúng.

3. Hướng dẫn xác nhận khoảng tuyến tính.

4. Hướng dẫn xác định giới hạn phát hiện (LOD) và giới hạn định lượng (LOQ).

5. Hướng dẫn xác nhận khoảng tham chiếu.

6. Hướng dẫn tính độ không đảm bảo đo.

Trong khuôn khổ nội dung bài viết thứ nhất này chúng tôi sẽ tập chung vào “Hướng dẫn xác định độ lặp lại và tái lặp”. Đây là nội dung khá phức tạp và gây khó cho những phòng xét nghiệm. Một xét nghiệm suy nghĩ đúng trước hết phải có độ chụm tốt.

Xem thêm: Thơ Là Gì – :: Suy Ngẫm & Tự Vấn :: Chúngta

Chính xác = Độ chụm + Độ đúng

trong số đó: Độ chụm = Độ lặp lại + tái lặp (tái lập)

Trước tiên cùng tìm hiểu về độ lặp lại và tái lặp là gì?

Độ lặp lại (repeatability): Độ chụm trong những tình huống lặp lại. tình huống lặp lại (repeatability conditions): tình huống mà tại đó những kết quả thử nghiệm độc lập nhận được với cùng một phương pháp, trên những mẫu thử giống hệt nhau, trong cùng một phòng thí nghiệm, bởi cùng người thao tác, sử dụng cùng một thiết mắc phải, trong khoảng thời gian ngắn. (TCVN6910-1:2001)

Độ tái lập (reproducibility): Độ chụm trong tình huống tái lập tình huống tái lập (reproducibility conditions): tình huống trong số đó những kết quả thử nghiệm nhận được bởi cùng một phương pháp, trên những mẫu thử giống hệt nhau trong những phòng thí nghiệm khác nhau, với những người thao tác khác nhau, sử dụng những thiết mắc phải khác nhau. (TCVN6910-1:2001)

Như vậy nhằm thực hiện độ Độ lặp lại (độ chụm ngắn hạn) và độ tái lặp (độ chụm dài hạn) chúng ta làm như sau:

1. sẵn sàng vật liệu

– Vật liệu sử dụng: Mẫu bệnh nhân với những mức nồng độ khác nhau.

– Do tính chất của mẫu huyết học và sinh hóa nên mẫu được sẵn sàng như sau:

+ Mẫu huyết học: Sử dụng mẫu máu chống đông bằng EDTA với 3 mức (thấp, trung bình, cao). Do tính chất của mẫu huyết học là không bền do vậy mỗi ngày sẽ lựa chọn một mẫu bệnh nhân với khoảng giá trị tương tự nhau giữa những ngày nhằm thực hiện.

+ Mẫu Hóa sinh: Sử dụng Pool huyết tương bình thường và Pool huyết tương bệnh lý.

2. Bố trí thí nghiệm

+ Với Huyết học tế bào: phân tích 3 mức nồng độ (thấp, trung bình, cao), mỗi mức vận hành lặp lại 3 lần/ ngày/7 ngày trong vòng 20 ngày.

+ Với Hóa sinh: Phân tích 2-3 mức nồng độ (thấp, trung bình, cao), mỗi mức vận hành lặp lại 3 lần/ngày/7 ngày trong vòng 20 ngày.

3. Tính kết quả

*

trong số đó:

SD: độ lệch chuẩn

n: số lần thí nghiệm

xi: Giá trị tính được của lần thử nghiệm thứ “i”

x (ngang): Giá trị trung bình của những lần thử nghiệm

RSD%: Độ lệch chuẩn tương đối

CV%: Hệ số biến thiên

4. Tiêu chuẩn đánh giá:

– Độ lặp lại:

+ So sánh SD, CV với nhà sản xuất (nếu có) (phần within-run)

+ Hoặc nếu không có thì đưa vào sử dụng: CV https://www.westgard.com/clia.htm

– Độ tái lặp:

+ So sánh SD, CV với nhà sản xuất (nếu có) (between-run)

+ Hoặc nếu không có thì đưa vào sử dụng: CV https://www.westgard.com/clia.htm

Trên đây là hướng dẫn của chúng tôi nhằm những PXN thực hiện xác định độ lặp lại và tái lặp cho những xét nghiệm Hóa sinh và Huyết học.

Xem thêm: Nguyên Tệ Là Gì – Đơn Vị Tiền Tệ Trong Kế Toán

Hiện tại chúng tôi có đáp ứng bộ công cụ Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm theo 2429 và ISO 15189. Trong bộ công cụ đã bao gồm:

+ 01 Quy trình quản lý;

+ 09 biểu mẫu bao gồm: Phiếu đánh giá tình huống cơ bản, Kế hoạch thử nghiệm phê duyệt phương pháp xét nghiệm, Phiếu đánh giá độ lặp lại và tái lặp, Phiếu đánh giá độ đúng, Phiếu xác nhận khoảng tuyến tính, Phiếu xác nhận LOD – LOQ, Phiếu xác nhận khoảng tham chiếu, Phiếu báo cáo độ không đảm bảo đo, Phiếu tổng hợp kết quả phê duyệt phương pháp xét nghiệm;

+ 01 Hướng dẫn cụ thể phê duyệt phương pháp

+ 02 Ứng dụng Excel nhằm tính toán và xử lý số liệu cho những thông số phê duyệt

Ngoài ra với những PXN bắt đầu tiến hành khởi động vận hành hệ thống QLCL chúng tôi có “đáp ứng bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429“. Trong bộ tài liệu có đầy đủ những quy trình và biểu mẫu đi kèm tương ứng nhằm những chúng ta hoàn thiện bộ những hồ sơ về QLCL đáp ứng yêu cầu 2429 ( trong số đó đã cho cả bộ tài liệu về Phê duyệt phương pháp xét nghiệm).

Nếu những PXN còn vấn đề vướng mắc gì vui lòng trao đổi phía dưới hoặc liên hệ trực tiếp với chúng tôi nhằm được hỗ trợ:

luôn luôn mục: Hỏi Đáp

Nguồn : Tổng hợp

[bvlq_danh_muc]

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

This site uses cookies to offer you a better browsing experience. By browsing this website, you agree to our use of cookies.